Uptravi 0,2mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Mais informações sobre o medicamento Uptravi 0,2mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Para o que é indicado e para que serve o Uptravi?

Uptravi é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para HAP conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE-5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi pode ser usado isoladamente.

Como o Uptravi funciona?

Uptravi contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.

Quais as contraindicações do Uptravi?

Uptravi não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.

Uptravi é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).

Como usar o Uptravi?

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.

Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi seja administrado com alimento.

Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos.

Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O tratamento com Uptravi  deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer quando esquecer de usar o Uptravi?

Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).

Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Uptravi?

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide)

Hipertireoidismo foi observado com Uptravi. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo.

Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)

Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi durante a gravidez – a menos que claramente necessário.

Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração.

População Especial do Uptravi

População Pediátrica (< 18 anos)

A segurança e a eficácia de Uptravi em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

Idosos (≥ 65 anos)

Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.

Devido à experiência limitada com Uptravi em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela.

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi em pacientes em diálise, portanto Uptravi não deve ser utilizado nestes pacientes.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi não deve ser administrado a estes pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Uptravi?

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo.

A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas – CIOMS:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios Gastrintestinais

• Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito.
• Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

• Comum: redução do apetite, perda de peso.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios Vasculares

• Muito comum: rubor.
• Comum: hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Comum: dor.

Distúrbios Endócrinos

• Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia sinusal.

Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

• Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa).
• Comum: congestão nasal.

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento

Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose.

A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram:

• Cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Dados de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3).

Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%).
• Comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%).
• Incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%).
• Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%).
• Muito raro: < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%).
• Desconhecido: Não pode ser estimado com os dados disponíveis.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Como é a apresentação do medicamento Uptravi?

Comprimidos revestidos de Uptravi com 200 mcg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Qual a composição do Uptravi?

Uptravi 200 mcg

Cada comprimido revestido contém 200 mcg de selexipague

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferrao amarelo, cera de carnaúba.

O que acontece se tomar uma dose do Uptravi maior do que a recomendada?

Casos isolados de superdose até 3200 mcg foram reportados. Náusea leve e transitória foi a única consequência reportada. Em caso de superdose, as medidas de suporte habituais devem ser tomadas, conforme requerido.

Selexipague e seu metabólito ativo são altamente ligados às proteínas sendo assim é pouco provável que a diálise seja eficaz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Quais os efeitos de tomar Uptravi com outros remédios?

Uptravi pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi ou dos outros medicamentos podem ser alterados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue);
• Defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea);
• Teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente);
• Carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam);
• Fenotoína (medicamento para tratar epilepsia);
• Ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);
• Probenecida (medicamento para tratar gota);
• Clopidogrel (medicamento para prevenir trombose);
• Fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções);
• Diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina);
• Agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores.

Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária.

Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Uptravi?

Uptravi deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Uptravi 200 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais do Uptravi

MS – 1.1236.3429

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Excella GmbH & Co.KG.
Feucht – Alemanha

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.