Betaprospan 5mg/mL + 2mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de suspensão de uso intramuscular + seringa + agulha

Mais informações sobre o medicamento Betaprospan 5mg/mL + 2mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de suspensão de uso intramuscular + seringa + agulha

 

Para o que é indicado e para que serve o Betaprospan?

Doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides

Betaprospan é indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional. Quadros clínicos citados na bula:

• Alterações osteomusculares e de tecidos moles: artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose e fascite.
• Condições alérgicas: asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro e picadas de insetos.
• Condições dermatológicas: dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme e acne cística.
• Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite e poliarterite nodosa.
• Tumores malignos: tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.
• Outras condições: síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções que necessitam de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária pode ser tratada com Betaprospan, mas deve haver suplementação com mineralocorticoides. A bula recomenda o medicamento para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticoides sistêmicos; 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) injeções intralesionais em várias condições dermatológicas; 5) injeções locais em certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

 

Como o Betaprospan funciona?

Betaprospan é uma associação de dois ésteres de betametasona, que produz efeitos anti-inflamatórios, antialérgicos e anti-reumáticos. O fosfato dissódico de betametasona é solúvel e rapidamente absorvido após a injeção, o que fornece a atividade imediata. O dipropionato de betametasona tem absorção lenta e promove a atividade prolongada, controlando os sintomas por um longo período.

Cada 1 mL contém 5 mg de betametasona na forma de dipropionato e 2 mg de betametasona na forma de fosfato dissódico.

 

Quais as contraindicações do Betaprospan?

Betaprospan é contraindicado em:

• alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente da fórmula;
• infecções sistêmicas por fungos;
• uso por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática;
• menores de 15 anos.

Este medicamento não está indicado para uso intravenoso (na veia) ou subcutâneo (sob a pele).

 

Como usar o Betaprospan?

Betaprospan é uma suspensão injetável que deve ser agitada antes de usar e aplicada por profissional de saúde, com técnica estritamente asséptica. A administração sistêmica é por injeção intramuscular profunda na região glútea, exclusivamente com agulha calibre 30/7. A bula informa que o produto não deve ser usado por via endovenosa ou subcutânea.

A agulha que acompanha o medicamento não é indicada para aspiração do produto, devendo ser utilizada somente para a aplicação. Depois de aberta, a ampola não pode ser reutilizada: o conteúdo restante deve ser descartado, assim como a seringa após a aplicação.

Posologia do Betaprospan

• Administração sistêmica: a dose inicial costuma ser de 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia quando necessário. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL podem ser necessários inicialmente.
• Intra-articular: grandes articulações (joelho, bacia, ombro) 1 a 2 mL; médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo) 0,5 a 1 mL; pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 a 0,5 mL.
• Intralesional (pele): dose intradérmica de 0,2 mL/cm2, distribuída igualmente, sem exceder 1 mL por semana no total.
• Afecções dos pés: doses de 0,25 a 1 mL, em intervalos de aproximadamente uma semana, conforme a condição.
• Uso com anestésico local: raramente necessário; se desejado, pode ser misturado na seringa (e não no frasco) com lidocaína ou procaína a 1% ou 2%, evitando formulações com metilparabeno, propilparabeno ou fenol.

As necessidades de dose são variáveis e individualizadas com base na doença, na gravidade do quadro e na resposta do paciente. Depois de obtida a resposta favorável, a dose de manutenção é determinada por reduções graduais até a menor dose capaz de manter a resposta clínica. Se a resposta clínica satisfatória não ocorrer em tempo razoável, o tratamento deve ser descontinuado e outra terapia iniciada. Situações de estresse não relacionadas à doença podem exigir aumento da dose. Se for necessário interromper após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

O que fazer quando esquecer de usar o Betaprospan?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

 

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaprospan?

• Após aplicação em articulação, o paciente deve evitar o uso excessivo da articulação na qual obteve benefício.
• É necessário excluir infecção do líquido sinovial antes da injeção articular; evitar a injeção em articulação previamente infectada, em articulações instáveis, em áreas infectadas e em espaços intervertebrais, e evitar injetar diretamente nos tendões.
• Os corticosteroides podem mascarar sinais de infecção e diminuir a resistência do organismo; novas infecções podem surgir durante o uso.
• O uso prolongado pode produzir catarata subcapsular posterior e glaucoma, e aumentar a incidência de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
• Altas doses podem elevar a pressão arterial e causar retenção de sal e água, além de aumentar a excreção de potássio e de cálcio.
• Durante o tratamento, o paciente não deve ser vacinado contra varíola; outros procedimentos de imunização também não devem ser utilizados, principalmente em doses altas. Pacientes em doses imunossupressoras devem evitar exposição a pessoas com varicela ou sarampo.
• Em tuberculose ativa, o uso é restrito aos casos fulminantes ou disseminados, associado a tratamento antituberculoso apropriado.
• A menor dose possível deve ser usada, com redução gradual quando possível. A retirada muito rápida pode causar insuficiência adrenocortical secundária.
• Os efeitos são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e cirrose. Há cautela em colite ulcerativa, diverticulite, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose, miastenia gravis e herpes simples ocular.
• Podem ocorrer transtornos psíquicos, e os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.
• O crescimento e o desenvolvimento de crianças em uso prolongado devem ser acompanhados cuidadosamente.
• Este medicamento pode causar doping.

Populações especiais

Idade: uso adulto e pediátrico acima de 15 anos. O medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, os possíveis benefícios devem ser pesados contra os riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação devem ser observadas para sinais de hipoadrenalismo e para a rara ocorrência de catarata congênita.

Amamentação: os corticosteroides são detectados no leite materno. Pela possibilidade de efeitos indesejáveis em lactentes, a bula indica decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betaprospan?

Segundo a bula, as reações adversas, como as dos demais corticosteroides, estão relacionadas à posologia e à duração do tratamento e geralmente podem ser reduzidas com a diminuição da dose. Embora a incidência seja baixa, deve-se considerar a possível ocorrência dos efeitos conhecidos dos corticoides. Reações descritas por frequência:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sistema nervoso central: insônia;
• sistema gastrintestinal: dispepsia e aumento do apetite;
• organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• pele: dificuldade de cicatrização, telangectasias, piodermites, atrofia cutânea, foliculites e prurido cutâneo;
• sistema endócrino: diabetes mellitus e síndrome de Cushing exógena;
• sistema musculoesquelético: osteoporose;
• sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal;
• sistema geniturinário: hipocalemia, retenção de sódio e água e irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• pele: estrias, hematomas, reação de hipersensibilidade, acne, urticária, sudorese excessiva, rash cutâneo, hiperemia da face e do pescoço após a aplicação, sintomas e sinais no local de aplicação, hipertricose e hipopigmentação cutânea;
• sistema nervoso central: depressão, convulsões, tontura, cefaleia, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade e alteração de humor;
• sistema gastrintestinal: úlcera péptica, hepatomegalia, distensão abdominal e alteração em provas de função hepática;
• sistema geniturinário: oligospermia;
• sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide, fraqueza muscular e mialgias;
• olhos: aumento da pressão intraocular e catarata;
• sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, edema agudo do pulmão, trombose venosa profunda e vasculite;
• organismo como um todo: ganho de peso e infecção fúngica.

Reações de incidência não determinada:

• metabólicas e endócrinas: soluços, alcalose hipocalêmica, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou de hipoglicemiantes orais em diabéticos, balanço nitrogenado negativo por catabolismo proteico, falta de resposta adrenocortical e pituitária (particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças) e diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino;
• ossos, músculos e articulações: perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares e agravamento dos sintomas na miastenia gravis;
• pele: adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico e dermatite alérgica;
• sistema gastrintestinal: pancreatite e esofagite ulcerativa;
• sistema nervoso e olhos: aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), manifestações psicóticas, glaucoma e exoftalmia;
• reações graves: reações anafiláticas, hipotensão arterial e choque.

Reações relacionadas ao tratamento corticoide parenteral: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor após a injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe o médico sobre qualquer reação desagradável, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas. Em caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

 

Como é a apresentação do medicamento Betaprospan?

Suspensão injetável de 5 mg/mL + 2 mg/mL. Esta apresentação: embalagem com 1 ampola de 1 mL + seringa + agulha. A bula do fabricante também descreve a embalagem com 6 ampolas de 1 mL + 6 seringas + 6 agulhas. Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência. Via de administração: intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles. Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

 

Qual a composição do Betaprospan?

Cada mL da suspensão injetável contém: dipropionato de betametasona 6,43 mg (equivalente a 5 mg de betametasona) e fosfato dissódico de betametasona 2,63 mg (equivalente a 2 mg de betametasona).

Veículo citado na bula: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico, carmelose sódica, macrogol e água para injetáveis.

 

O que acontece se tomar uma dose do Betaprospan maior do que a recomendada?

Segundo a bula, a superdose aguda com corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto em doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou que usam digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. As complicações resultantes de efeitos metabólicos, da doença de base ou de interações medicamentosas devem ser tratadas apropriadamente, com ingestão adequada de líquidos e monitorização dos eletrólitos séricos e urinários, com atenção ao balanço de sódio e potássio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

 

Quais os efeitos de tomar Betaprospan com outros remédios?

• Fenobarbital, rifampicina, fenitoína e efedrina podem aumentar o metabolismo do corticosteroide e reduzir seu efeito terapêutico.
• Corticosteroides e estrogênios usados juntos exigem observação, pela possível exacerbação dos efeitos corticosteroides.
• Diuréticos depletores de potássio e anfotericina B podem aumentar a hipocalemia; com glicosídeos cardíacos (digitálicos), pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia. Nesses casos os eletrólitos séricos, principalmente o potássio, devem ser acompanhados de perto.
• Anticoagulantes cumarínicos: o efeito anticoagulante pode aumentar ou diminuir, podendo ser necessário ajustar a dose.
• Salicilatos: os corticosteroides podem diminuir suas concentrações no sangue; o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cuidado em pacientes com hipoprotrombinemia.
• Anti-inflamatórios não esteroides e álcool: podem aumentar a ocorrência ou a gravidade de úlceras gastrintestinais.
• Insulina e hipoglicemiantes: em diabéticos, podem ser necessários reajustes de dose.
• A terapia com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
• Exames laboratoriais: os corticoides podem afetar o teste do nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Como devo armazenar o Betaprospan?

• Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C); proteger da luz.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (ver cartucho). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
• Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
• Aspecto físico: suspensão branca homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Agite antes de usar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Dizeres legais do Betaprospan

Registro MS: 1.0497.0188

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas, CRF-SP 49136

Fabricante: União Química Farmacêutica Nacional S/A, Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90, Embu-Guaçu/SP, CEP 06900-000. CNPJ 60.665.981/0001-18. Indústria brasileira.

Produzido na unidade fabril: Pouso Alegre/MG, CNPJ 60.665.981/0005-41. Embalagem por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. ou Laboratil Farmacêutica Ltda., conforme o lote.

SAC: 0800 011 1559

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fonte: bula do profissional de saúde do Betaprospan, atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2021, disponível no site da União Química.