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Somavert (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção de hormônio do crescimento – GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina – hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado.
O objetivo do tratamento com Somavert é normalizar os níveis séricos de IGF-I.
O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.
Somavert é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert) ou a qualquer componente da fórmula.
O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert.
Somavert apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).
Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert para diluir o produto. Não use outro líquido.
A seringa preenchida com diluente que acompanha Somavert contém 1 mL de água para injetáveis.
Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert.
Para reconstituir Somavert, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na seringa preenchida na mesma embalagem de Somavert, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto.
Após a reconstituição, cada frasco de Somavert conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição.
Somavert é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.
Seringa preenchida
O Somavert é fornecido em um frasco-ampola na forma de massa branca a levemente esbranquiçada. O Somavert deve ser misturado a um líquido (diluente) antes de sua utilização.
O líquido vem em uma seringa preenchida rotulada como Água para injetáveis 1 mL.
Não use nenhum outro líquido para misturar com Somavert.
É importante que você não tente aplicar uma injeção em você mesmo, ou em outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento pelo seu profissional de saúde.
Armazene todo o pacote em geladeira (de 2 °C a 8 °C), e longe da luz do sol direta. Mantenha fora do alcance das crianças.
O que você precisa:
Preparação
Escolha a área de injeção
Remova a tampa do frasco-ampola
Remova a tampa da seringa
Coloque a agulha descartável
Remova a capa da agulha
Insira a agulha
Adicione o líquido
Agite suavemente o frasco-ampola
Verifique o medicamento
Reposicione a agulha
Retirar a dose
Insira a agulha
Injete o medicamento
Proteja a agulha
Descarte
Após a injeção
Somavert deve ser utilizado por via subcutânea.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento.
Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do início da terapia.
Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).
Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA).
A dose de Somavert deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.
Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.
A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de aplicar Somavert no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos.
O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA)].
Antes de iniciar o tratamento com Somavert seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert deverá, a critério médico, ser descontinuado.
Somavert produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade.
Somavert é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert.
O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico.
Somavert pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário.
Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial ao feto.
Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert) é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert durante a amamentação sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
a Incluindo hipersensibilidade no local da injeção.
*RAM identificada pós-comercialização.
RAM = Reação adversa a medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Via de administração: via subcutânea.
Uso adulto.
O equivalente a 10 mg de pegvisomanto, respectivamente.
10 mg de pegvisomanto, respectivamente.
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.
Cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis.
Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH – hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa.
Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert. O uso de Somavert, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado.
Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a critério médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Somavert deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz.
Utilizar Somavert imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.2110.0450
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ n° 61.072.393/0001-33
Venda sob prescrição.
| Peso | 100 g |
|---|---|
| Dimensões | 2 × 5 × 10 cm |
| Armazenamento | |
| Origem | Nacional |
| Princípio Ativo |
