Ferropurum 20mg/mL, caixa com 50 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso

Mais informações sobre o medicamento Ferropurum 20mg/mL, caixa com 50 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso

 

Para o que é indicado e para que serve o Ferropurum?

Ferropurum (sacarato de hidróxido férrico) é destinado ao tratamento de deficiência de ferro em pacientes anêmicos.

Como o Ferropurum funciona?

Ferropurum age como antianêmico em casos de deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

Quais as contraindicações do Ferropurum?

• O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro e nem em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
• Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema, distúrbios hepáticos ou renais.

No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Ferropurum?

Uso intravenoso, por injeção intravenosa lenta, infusão gota a gota ou diretamente na linha do dialisador. Este medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado, com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, e deve ser administrado exclusivamente em hospitais. Ferropurum nunca deverá ser aplicado no músculo: em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular.

• Antes da administração da primeira dose, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória.
• A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior. As ampolas devem ser inspecionadas visualmente quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas; somente aquelas livres de sedimento e com solução homogênea devem ser usadas. Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.
• Deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, pois há potencial para precipitação e/ou interação.
• Infusão intravenosa (preferencial, para reduzir o risco de episódios hipotensivos): diluição de 1 mL (20 mg de ferro) em 20 mL de solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v, imediatamente antes da infusão. Velocidade mínima de infusão: 100 mg em 15 minutos; 200 mg em 30 minutos; 300 mg em 1,5 hora; 400 mg em 2,5 horas; 500 mg em 3,5 horas.
• Injeção intravenosa: pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta, a uma velocidade máxima de 1 mL por minuto (uma ampola com 5 mL em 5 minutos), não excedendo 10 mL (200 mg de ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente. Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso.
• Não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária é administrada em uma infusão completa.
• IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Segure a ampola com o ponto de corte voltado para fora e quebre a ampola na mesma direção.

Posologia do Ferropurum

A posologia deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta o grau de deficiência de ferro, o peso do paciente em kg e a reserva necessária de ferro. A deficiência total de ferro (mg) é calculada pela fórmula: [peso (kg) x diferença de hemoglobina (g/dL) x 2,4] + reservas de ferro (mg); a dose total em mL corresponde à deficiência total de ferro dividida por 20 mg/mL. Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida.

• Posologia média recomendada em adultos e idosos: 5 a 10 mL (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
• Crianças: há dados limitados. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder 0,15 mL (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
• Dose única máxima tolerada em adultos e idosos: injeção de 10 mL (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos; em infusão, quando a situação clínica exigir, até 7 mg de ferro por kg de peso corporal, uma vez por semana, não excedendo 25 mL (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, em no mínimo 3,5 horas.
• Dose única máxima tolerada em crianças: 0,35 mL por kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.
• Reposição de ferro secundária à perda de sangue: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (10 mL) resulta em aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (400 mL com índice 150 g/L de hemoglobina).

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Por isso, os tempos de infusão recomendados devem ser estritamente seguidos, mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada. A tabela de cálculo rápido por peso e hemoglobina consta na bula completa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando esquecer de usar o Ferropurum?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ferropurum?

• Ferropurum nunca deverá ser aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar deve estar disponível.
• Para evitar a sobrecarga de ferro e seus possíveis efeitos colaterais, é recomendado, a critério do médico, um protocolo individual para cada paciente, que leve em consideração os níveis de hemoglobina e ferritina anteriores ao tratamento.
• Administrar com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica, eczema, outras alergias ou reações alérgicas a outras preparações de ferro, deficiência de ácido fólico e infecções agudas ou crônicas.
• Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) se a injeção for administrada rapidamente.
• A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente precipitações em seu interior.
• Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Gravidez, amamentação e populações especiais

• Gravidez: no 1º trimestre, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. No 2º e 3º trimestres, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Amamentação: não se sabe se o sacarato de hidróxido férrico é excretado no leite materno; recomenda-se cautela quando administrado a lactantes. Informe seu médico se estiver amamentando.
• Pacientes idosos: não existem cuidados especiais para administração a pacientes idosos.
• Insuficiência renal/hepática: deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renal.
• Dirigir e operar máquinas: é improvável que o produto tenha alguma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ferropurum?

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com sacarato de hidróxido férrico foram: mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides (semelhantes à alergia) não graves ocorreram raramente. De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

• Distúrbios do sistema nervoso central. Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração temporária do paladar (em particular, gosto metálico). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e tontura. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento, picada ou queimadura não causada por estímulos externos), síncope (perda abrupta e temporária de consciência e da postura), perda de consciência e sensação de queimação.
• Distúrbios cardiovasculares. Reações incomuns: hipotensão e colapso; taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e palpitações. Reação rara: hipertensão (aumento de pressão).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais. Reações incomuns: broncoespasmo (estreitamento dos brônquios, causando dificuldade de respiração) e dispneia (falta de ar).
• Distúrbios gastrointestinais. Reações incomuns: náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Reações incomuns: prurido, urticária, rash, exantema (erupção cutânea) e eritema (lesões avermelhadas e salientes na pele).
• Distúrbios musculoesqueléticos, dos tecidos conectivo e ósseos. Reações incomuns: câimbras musculares e mialgia (dores musculares).
• Distúrbios gerais e no local da administração. Reações incomuns: febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial (inflamação do vaso sanguíneo), queimação e inchaço. Reações raras: artralgia (dor nas articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), mal-estar, sensação de calor e edema (inchaço).
• Distúrbios do sistema imune. Reações raras: reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, bradicardia (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina anormalmente corada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como é a apresentação do medicamento Ferropurum?

Solução injetável equivalente a 20 mg/mL (100 mg de ferro III em cada ampola de 5 mL). Caixa com 50 ampolas com 5 mL (embalagem hospitalar). Conforme a bula do paciente, o medicamento é apresentado em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 50 ampolas com 5 mL. Uso intravenoso. Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Consulte a bula completa e o registro do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa. Outros medicamentos da categoria: Anemia.

Qual a composição do Ferropurum?

Cada mL da solução injetável contém: sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 20 mg de ferro III) 363,64 mg; excipientes (hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p. 1 mL.

O que acontece se tomar uma dose do Ferropurum maior do que a recomendada?

Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), leucocitose, acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do fígado).

O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarreia, glicemia superior a 150 mg/dL e leucocitose importante superior a 15 x 10⁹/L. Se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina por via intramuscular a cada 4 a 12 horas; se estiver em choque, dose inicial de 1 g por infusão intravenosa na velocidade máxima de 15 mg/kg de peso corporal por hora. A dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de insuficiência renal, será necessária hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quais os efeitos de tomar Ferropurum com outros remédios?

• Ferropurum não deve ser administrado junto com outros compostos orais de ferro.
• Deve-se evitar administração concomitante de inibidores da ECA (por exemplo, enalapril).
• A administração concomitante com o cloranfenicol pode aumentar a concentração de ferro; neste caso será necessário o médico ajustar a dose.
• Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Ferropurum?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Características do medicamento: solução injetável marrom escura, com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais do Ferropurum

Registro MS: 1.1637.0138
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registrado por: Blau Farmacêutica S.A., CNPJ 58.430.828/0001-60, Rodovia Raposo Tavares Km 30,5, nº 2833, CEP 06705-030, Cotia, SP. www.blau.com
Produzido por: Blau Farmacêutica S.A., CNPJ 58.430.828/0013-01, Rua Adherbal Stresser, nº 84, CEP 05566-000, São Paulo, SP, ou Blau Farmacêutica S.A., CNPJ 58.430.828/0005-93, Rodovia Raposo Tavares Km 30,5, nº 2833, CEP 06705-030, Cotia, SP.