Heparinox 20mg, caixa com 10 seringas preenchidas com 0,2mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Mais informações sobre o medicamento Heparinox 20mg, caixa com 10 seringas preenchidas com 0,2mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

 

Para o que é indicado e para que serve o Heparinox?

Heparinox (enoxaparina sódica) é um anticoagulante de uso injetável, indicado em bula para o tratamento e a prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, entre outras situações descritas abaixo. Uso sob prescrição médica. Fonte: bula registrada na Anvisa.

Heparinox é destinado para:

• Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);
• Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
• Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);
• Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
• Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);
• Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).

Como o Heparinox funciona?

Heparinox (enoxaparina sódica) diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. O medicamento previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento pode variar de um indivíduo para o outro.

A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

Quais as contraindicações do Heparinox?

Heparinox não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
• História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
• Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.

Heparinox também é contraindicado em caso de:

• História de trombocitopenia grave induzida por heparina do tipo II, independentemente de ser provocada por heparina convencional ou heparina de baixo peso molecular (geralmente apresenta a diminuição evidente da contagem de plaqueta);
• Úlcera gastrointestinal ativa e lesões orgânicas suscetíveis de sangramento.

É contraindicada a administração por via intramuscular.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Heparinox?

A via de administração de Heparinox varia dependendo da indicação do produto (subcutânea ou intravenosa). Heparinox não deve ser administrado por via intramuscular.

Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.

A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção. Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas com sistema de segurança possuem um dispositivo de segurança automático.

Preparo do local e da seringa

• O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
• Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Técnica de injeção subcutânea (seringas com sistema de segurança)

Para a dose de 20 mg/0,2 mL, a seringa preenchida já está pronta para uso. Retire a capa protetora da agulha. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha; se isso ocorrer, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção, para evitar a perda da medicação.

• A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.
• A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção. Não esfregue o local da injeção após a administração.
• O dispositivo de segurança é ativado quando o êmbolo é pressionado até o final, protegendo a agulha usada. A ativação só é possível com a seringa completamente vazia. Descarte a seringa em local apropriado.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – apenas para o tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Heparinox deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. O acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução de dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus. O bolus intravenoso inicial é de 30 mg (0,3 mL). Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado. A diluição do medicamento e o cálculo do volume a ser injetado constam na bula completa e são feitos por profissional de saúde.

Posologia do Heparinox

A posologia é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. São considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem fatores predisponentes como idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério e infecções sistêmicas. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica e cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos: em pacientes com risco moderado, a dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea (na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção). Em pacientes com alto risco, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia. O tratamento é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias; para cirurgia ortopédica de grande porte, uma tromboprofilaxia de até 5 semanas é recomendada e, para cirurgia oncológica com risco elevado, de até 4 semanas.

2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, por via subcutânea, por no mínimo 6 dias, até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar: 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia, por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se 1 mg/kg duas vezes ao dia. O tratamento é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias; a terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.

4. Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise: a dose recomendada é de 1 mg/kg, introduzida na linha arterial do circuito no início da sessão. Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg (acesso vascular duplo) ou 0,75 mg/kg (acesso vascular simples). Pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg caso haja anéis de fibrina ou sessão mais longa que o normal.

5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST: 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, junto com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia), por no mínimo 2 dias e até a estabilização clínica (duração normal de 2 a 8 dias).

6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada). A duração recomendada é de 8 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Populações especiais (posologia)

• Idosos: para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com 75 anos ou mais, não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial; a dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas de no máximo 75 mg cada). Para as demais indicações, não é necessário ajuste de dose em idosos, a menos que a função renal esteja prejudicada.
• Insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min): é necessário ajuste de dose. Para uso profilático, a dose padrão de 40 mg uma vez ao dia passa para 20 mg uma vez ao dia; para uso terapêutico, 1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia passam para 1 mg/kg uma vez ao dia. Em insuficiência renal leve e moderada, não é recomendado ajuste, mas é aconselhável monitoramento clínico cuidadoso.
• Insuficiência hepática (do fígado): em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos do medicamento administrado por vias não recomendadas. Por segurança e para garantir a eficácia, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.

O que fazer quando esquecer de usar o Heparinox?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Heparinox?

Heparinox é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade. Este medicamento é somente de uso adulto.

Hemorragia (sangramento)

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído. O medicamento deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como:

• alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);
• histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);
• derrame cerebral recente;
• hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;
• retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus);
• neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;
• uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Monitoramento da contagem de plaquetas

O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento. Em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

Advertências gerais

As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina, não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia. O risco pode ser aumentado com doses maiores, uso de cateter epidural no pós-operatório, uso concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia (como anti-inflamatórios não esteroidais), traumatismo ou punções espinhais repetidas ou histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após doses baixas (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia ou 40 mg uma vez ao dia) e por pelo menos 24 horas após doses mais elevadas. Informe imediatamente seu médico caso apresente dor lombar, dormência ou fraqueza dos membros inferiores ou alterações intestinais e/ou urinárias.

Trombocitopenia induzida pela heparina e procedimentos de revascularização coronariana percutânea

A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes está contraindicada; os anticorpos circulantes podem persistir vários anos. Em pacientes com história (mais de 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos circulantes, deve ser usada com extrema cautela, apenas após avaliação do risco-benefício e consideração de alternativas sem heparina. Nos procedimentos de revascularização coronariana percutânea, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas para minimizar o risco de sangramento, com atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

Gravidez e lactação

Estudos em animais não demonstraram evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de enoxaparina sódica na tromboprofilaxia em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) e 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Estas gestantes podem apresentar maior risco de tromboembolismo.

Populações especiais

• Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas, sendo aconselhado monitoramento clínico cuidadoso. Podem apresentar retardo na eliminação da enoxaparina sódica.
• Crianças: a segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Insuficiência renal (nos rins): existe aumento da exposição à enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia; em insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min) o ajuste de dose é recomendado, e em insuficiência leve ou moderada é aconselhável monitoramento clínico cuidadoso.
• Peso baixo: foi observado aumento da exposição em doses profiláticas em mulheres e homens com baixo peso (menos de 45 kg e menos de 57 kg, respectivamente), o que pode resultar em maior risco de hemorragia; é aconselhável monitoramento clínico cuidadoso.
• Pacientes obesos: apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC maior que 30 kg/m²) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose; estes pacientes devem ser observados cuidadosamente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A utilização de enoxaparina sódica não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém 12,150 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até 10 dias após o seu término, devido ao dano que o medicamento pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento pode causar danos ao fígado; por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Heparinox?

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos e reportadas na experiência pós-comercialização estão descritas abaixo, conforme a frequência:

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes. Reações observadas apenas após a comercialização são classificadas como de frequência desconhecida.

Hemorragias

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas, incluindo hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes cirúrgicos. Alguns destes casos foram fatais. Pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.

• Profilaxia em pacientes cirúrgicos: reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia (sangramento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal).
• Profilaxia em pacientes sob tratamento médico: reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia.
• Tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar: reação muito comum: hemorragia; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia intracraniana (dentro do crânio) e hemorragia retroperitoneal.
• Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST: reação comum: hemorragia; reação rara: hemorragia retroperitoneal.
• Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: reação comum: hemorragia; reação incomum: hemorragia intracraniana e hemorragia retroperitoneal.

A hemorragia inclui hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), equimoses (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal.

Trombocitopenia e trombocitose

• Profilaxia em pacientes cirúrgicos: reação muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm³); reação comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
• Profilaxia em pacientes sob tratamento médico: reação incomum: trombocitopenia.
• Tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar: reação muito comum: trombocitose; reação comum: trombocitopenia.
• Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST: reação incomum: trombocitopenia.
• Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: reação comum: trombocitose e trombocitopenia; reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia imunoalérgica.

Outras reações adversas clinicamente relevantes

• Doenças do sistema imune: reação comum: reação alérgica; reação rara: reações anafiláticas/anafilactoides (tipo de reação alérgica).
• Distúrbios hepatobiliares (do fígado): reação muito comum: aumento das enzimas do fígado (principalmente transaminases).
• Doenças da pele e do tecido subcutâneo: reação comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão); reação incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).
• Distúrbios gerais no local de administração: reação comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração, dor); reação incomum: irritação local, necrose da pele no local da injeção.
• Investigação: reação rara: hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue).

Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)

• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque; dor de cabeça;
• Hematoma espinhal (ou neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal, com graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente;
• Anemia hemorrágica; trombocitopenia imunoalérgica com trombose (em alguns casos complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade); eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue);
• Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso) e necrose cutânea, geralmente no local da administração, precedidas por púrpura ou placas eritematosas dolorosas, devendo-se interromper o tratamento; nódulos no local de injeção, que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento; alopecia;
• Lesão hepatocelular e lesão colestática;
• Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como é a apresentação do medicamento Heparinox?

Solução injetável em seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança, para uso subcutâneo ou intravenoso (a via varia conforme a indicação), uso adulto. Conforme a bula do paciente, o Heparinox é apresentado nas seguintes embalagens:

• Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança;
• Solução injetável 40 mg/0,4 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança;
• Solução injetável 60 mg/0,6 mL: embalagens com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança;
• Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagens com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.

Consulte a bula completa e o registro do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa. Outros medicamentos da categoria: Anticoagulantes.

Qual a composição do Heparinox?

Cada seringa preenchida de Heparinox 20 mg contém: enoxaparina sódica 20,0 mg; água para injetáveis q.s.p. 0,2 mL.

O que acontece se tomar uma dose do Heparinox maior do que a recomendada?

A superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea pode causar complicações hemorrágicas. A absorção após a administração oral, mesmo em altas doses, é improvável.

Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de enoxaparina administrada: 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de enoxaparina, se esta foi administrada nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina pode ser administrada se a enoxaparina foi administrada há mais de 8 horas ou se for necessária uma segunda dose de protamina. Após 12 horas da injeção, a administração da protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa da enoxaparina nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quais os efeitos de tomar Heparinox com outros remédios?

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia (coagulação) antes do início do tratamento, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

• salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco;
• dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
• glicocorticoides sistêmicos;
• agentes trombolíticos e anticoagulantes;
• outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, o medicamento deve ser utilizado sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial, quando apropriado.

Medicamento e exames laboratoriais: nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sódica não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas. Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com doses mais altas; estes aumentos não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica, sendo inadequados e inseguros para monitoramento da atividade do medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Heparinox?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz. Após abertas, as seringas de Heparinox devem ser utilizadas imediatamente; se houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada. Características do medicamento: solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais do Heparinox

Registro MS: 1.0298.0508
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446
Registrado e importado por: CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Rodovia Itapira-Lindóia, km 14, Itapira – SP, CNPJ 44.734.671/0001-51.
Produzido por: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Nº 16 Xuefu Road, Nanjing High & New Technology Development Zone, Nanjing, China.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada em 01/06/2026.