Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona 5mg/mL + 2mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de suspensão injetável + 1 seringa + 1 agulha

Mais informações sobre o medicamento Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona 5mg/mL + 2mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de suspensão injetável + 1 seringa + 1 agulha

 

Para o que é indicado e para que serve o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

Quadros clínicos para os quais é indicado

• Alterações osteomusculares e de tecidos moles: artrite reumatoide, doenças das articulações como osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite);
• Condições alérgicas: asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos;
• Condições dermatológicas: dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme;
• Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças autoimunes);
• Tumores malignos: para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância;
• Outras condições: síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como colite ulcerativa, ileíte regional e doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins como síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com este medicamento, mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.

Formas de aplicação para as quais é recomendado

• injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
• injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
• injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
• injeções intralesionais para várias condições dermatológicas;
• injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

Como o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona funciona?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional.

É uma suspensão aquosa injetável estéril. Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado. Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

Quais as contraindicações do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

• Pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Pacientes com infecções sistêmicas por fungos;
• Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática;
• Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Como usar o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles. Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7. Por se tratar de uma suspensão injetável, deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso haja sobra, seu conteúdo deve ser descartado. A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada e deve ser descartada em recipiente apropriado.

Posologia do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica: o tratamento sistêmico deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia quando necessário, por injeção intramuscular profunda na região glútea. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente. Em condições dermatológicas, uma injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada eficaz. Em asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica, o controle dos sintomas é obtido com 1 a 2 mL. Na bursite aguda ou crônica, são utilizados 1 a 2 mL por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local: o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se desejável, o medicamento poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares, evitando-se formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.

• Bursites agudas (subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares): injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL; a bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção poderá trazer alívio; nas formas crônicas poderão ser necessárias injeções repetidas.
• Intra-articular: 0,5 mL a 2 mL. Doses recomendadas: grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 a 2 mL; médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 a 1 mL; pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 a 0,5 mL.
• Afecções dermatológicas (intralesional): dose intradérmica de 0,2 mL/cm², distribuída igualmente com seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
• Afecções do pé, em intervalos de aproximadamente uma semana: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 a 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 a 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 a 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 a 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose. Se for necessária a descontinuação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando esquecer de usar o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado da saúde, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

• Não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória. Agite antes de usar. Deve ser aplicado por um profissional de saúde.
• Contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção; o potencial para efeitos sistêmicos desta porção solúvel deverá ser considerado pelo médico.
• Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular.
• A administração intramuscular deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local. As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.
• É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Evitar injetar diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.
• Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.
• Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso, com diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.
• O uso prolongado pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com possível dano ao nervo óptico e aumento da incidência de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Cautela em pacientes com herpes simples ocular, pela possibilidade de perfuração da córnea.
• Altas doses podem causar elevação da pressão arterial, retenção hidrossalina e aumento da excreção de potássio; todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio. Pode ser considerada dieta com restrição de sal e suplementação de potássio.
• Durante o tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses. Pacientes em uso de doses imunossupressoras deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo e, se forem expostos, procurar orientação médica.
• Em pacientes com tuberculose ativa, o tratamento deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, em associação com esquema antituberculoso apropriado; em tuberculose latente ou com reatividade tuberculina é necessária observação cuidadosa, pois poderá ocorrer reativação da doença.
• A menor dose possível deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento e, quando possível, a redução da dose deverá ser gradual. A insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide e pode persistir por meses após a descontinuação do tratamento.
• Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e cirrose hepática. Podem ocorrer transtornos psíquicos, e os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.
• Deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.
• O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes em uso prolongado deverão ser acompanhados cuidadosamente. O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
• Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
• Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo. Devido à possibilidade de efeitos adversos indesejáveis em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e informe se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

As reações adversas, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico. Embora a incidência de reações adversas seja baixa, a possível ocorrência dos efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia; dispepsia; aumento de apetite; aumento da incidência de infecções.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de cicatrização, pequenos vasos superficiais visíveis, infecções subcutâneas, pele fina e frágil, inflamação do folículo piloso, coceira; diabetes mellitus, síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide); osteoporose; sangramento digestivo; redução de potássio no sangue, retenção de sódio e água, irregularidade menstrual.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, hematomas, reação de hipersensibilidade, espinhas, urticária, sudorese excessiva, rash cutâneo, vermelhidão da face e pescoço após aplicação, sintomas e sinais no local de aplicação, aumento de pelos, diminuição da pigmentação cutânea; depressão, convulsões, tontura, cefaleia, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade, alteração de humor; úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, aumento do tamanho do fígado, distensão abdominal, alteração em exames do fígado; diminuição da contagem de espermatozoides; lesão muscular induzida por corticoide, fraqueza muscular, dor muscular; aumento de pressão intraocular, catarata; pressão alta, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, edema agudo do pulmão, trombose venosa profunda, vasculite; ganho de peso, infecção por fungos.
• Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como é a apresentação do medicamento Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

Caixa com 1 ampola de 1 mL de suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL, acompanhada de 1 seringa e 1 agulha (conforme a embalagem comercializada com o código de barras deste produto).

Forma farmacêutica e apresentação descrita na bula do paciente: suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL, embalagem contendo 6 ampolas de 1 mL + 6 seringas + 6 agulhas. Via de administração: injetável (intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles). Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos. Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Consulte a bula completa e o registro do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa. Outros medicamentos da categoria: Anti-Inflamatórios.

Qual a composição do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

Cada mL da suspensão injetável contém: dipropionato de betametasona 6,43 mg (equivalente a 5 mg de betametasona) e fosfato dissódico de betametasona 2,63 mg (equivalente a 2 mg de betametasona).

Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico, carmelose sódica, macrogol e água para injetáveis.

O que acontece se tomar uma dose do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona maior do que a recomendada?

A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, deverão ser tratadas apropriadamente. Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quais os efeitos de tomar Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona com outros remédios?

• O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
• Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
• O uso concomitante com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia (diminuição de potássio no sangue). Com glicosídeos cardíacos, pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia. Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B; os níveis de potássio deverão ser monitorizados cuidadosamente nesses pacientes.
• O uso concomitante com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.
• Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia.
• Quando administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
• Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
• Medicamento e álcool: os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
• Medicamento e exames laboratoriais: os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo armazenar o Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C); proteger da luz. Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso. Aspecto físico: suspensão branca homogênea.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais do Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

Registro MS: 1.0497.1464
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90, Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095, CNPJ 60.665.981/0001-18. Indústria Brasileira.
Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, Pouso Alegre – MG. Indústria Brasileira.
SAC 0800 011 1559.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2024.