Novolin N 100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de suspensão de uso subcutâneo

Mais informações sobre o medicamento Novolin N 100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de suspensão de uso subcutâneo

 

Para o que é indicado e para que serve o Novolin N?

Diabetes

Novolin N é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

 

Como o Novolin N funciona?

Diabetes mellitus é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Novolin N é uma insulina humana de ação prolongada (suspensão de insulina isofana, NPH). Segundo a bula, ela começa a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicada e o efeito dura aproximadamente 24 horas. É frequentemente aplicada isoladamente ou junto com produtos que contêm insulina de ação rápida.

 

Quais as contraindicações do Novolin N?

Não use Novolin N:

• em bombas de infusão de insulina;
• se houver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto;
• se houver sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o lacre protetor do frasco estiver ausente ou solto (cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável);
• se o produto tiver sido armazenado de forma incorreta ou congelado;
• se, depois de ressuspendida, a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

 

Como usar o Novolin N?

Novolin N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca deve ser injetado diretamente na veia ou no músculo. O frasco deve ser utilizado com seringa, que precisa ser adquirida à parte, com a escala de unidades correspondente para insulina.

Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de caroços ou lesões na pele. Os locais indicados na bula são a frente da cintura (abdômen), as nádegas, a frente das coxas ou a parte superior dos braços.

Instruções de aplicação

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina e retire o lacre protetor.
• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina necessária e siga as instruções do profissional de saúde.
• Imediatamente antes de injetar, role o frasco entre as mãos até que o líquido fique uniformemente branco e leitoso.
• Mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos para garantir que a dose completa foi aplicada.

Posologia do Novolin N

A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina para manutenção da terapia em diabetes tipo 1 varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente; em pré-adolescentes geralmente varia entre 0,7 e 1,0 UI/kg. A dose inicial em diabetes tipo 2 costuma ser mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

O médico determina se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin N pode ser usado sozinho ou em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida e, na insulinoterapia intensiva, pode ser utilizado como insulina basal em conjunto com insulina aplicada nas refeições. A monitorização da glicose no sangue é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

O que fazer quando esquecer de usar o Novolin N?

Se a aplicação for esquecida, o nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Os sintomas aparecem gradualmente e incluem aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona).

Diante desses sinais, a bula orienta testar o nível de açúcar no sangue e, se possível, a presença de cetonas na urina, e procurar auxílio médico imediatamente, pois podem indicar cetoacidose diabética, condição séria que, se não tratada, pode levar ao coma diabético e à morte.

Outras causas de hiperglicemia citadas na bula:

• aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• infecção ou febre;
• comer mais do que o habitual;
• exercitar-se menos do que o usual.

 

Quais cuidados devo ter ao usar o Novolin N?

• Se houver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide, informe o médico.
• Bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de hipoglicemia e nunca consuma bebidas alcoólicas com o estômago vazio.
• Exercício físico mais intenso que o usual ou mudança na dieta habitual podem afetar o nível de açúcar no sangue.
• Em caso de doença, a bula orienta continuar a utilizar a insulina e consultar o médico.
• Viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções; consulte o médico.
• Alterações da pele no local da injeção: alterne o local da aplicação e informe o médico se houver espessamento, encolhimento da pele ou caroços. O médico pode ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
• Dirigir e operar máquinas: a capacidade de concentração e de reação fica reduzida durante uma hipoglicemia; não dirija nem utilize máquinas com sintomas de hipoglicemia.
• Este medicamento pode causar doping.
• Atenção: este medicamento contém derivados de peixe.

Populações especiais

Gravidez e amamentação: se a paciente está grávida, planeja engravidar ou está amamentando, deve procurar o médico. Em caso de gravidez, não deve interromper o uso da insulina sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso é compatível com o aleitamento, segundo a bula.

Uso adulto e pediátrico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Novolin N?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• alterações da pele no local da injeção: o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipo-hipertrofia); caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea, de frequência desconhecida);
• sinais de alergia local: vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, que normalmente desaparecem após algumas semanas de uso;
• retinopatia diabética: em quem já tem a doença, a retinopatia pode piorar se o nível de glicose melhorar muito rapidamente;
• inchaço nas articulações, por retenção de líquido, no início do uso da insulina.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• distúrbios visuais no início do tratamento, que geralmente desaparecem;
• neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo), quando a glicose melhora muito rapidamente;
• reação alérgica grave ao Novolin N ou a um dos seus componentes (reação alérgica sistêmica).

Procure o médico imediatamente se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo ou se houver mal-estar súbito com suor, enjoo (vômitos), dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou tontura. Informe o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico sobre qualquer efeito colateral não mencionado na bula.

 

Como é a apresentação do medicamento Novolin N?

Suspensão injetável 100 UI/mL de insulina humana em um frasco-ampola. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão. O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável. Uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico.

 

Qual a composição do Novolin N?

A substância ativa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Novolin N é uma suspensão de insulina isofana (NPH). Cada 1 mL contém 100 UI de insulina humana. Um frasco-ampola contém 10 mL de suspensão injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

 

O que acontece se tomar uma dose do Novolin N maior do que a recomendada?

A aplicação de uma grande quantidade de insulina pode deixar o nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). Os sinais de aviso podem surgir subitamente e incluem suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, ansiedade, desorientação e dificuldade de concentração.

Segundo a bula, ao sentir esses sintomas a pessoa deve comer um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descansar, e não deve usar qualquer insulina enquanto houver sintomas de hipoglicemia. Familiares, amigos e colegas próximos devem ser informados de que, se a pessoa desmaiar, devem virar o paciente de lado e procurar auxílio médico imediatamente, sem oferecer alimento ou bebida. A hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até a morte.

O hormônio glucagon, aplicado por uma pessoa que saiba usá-lo, pode ajudar na recuperação da inconsciência; depois é necessário glicose ou alimento açucarado. Entre em contato com o médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da hipoglicemia. Causas: aplicar muita insulina, comer muito pouco ou pular uma refeição, ou se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

 

Quais os efeitos de tomar Novolin N com outros remédios?

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no organismo e podem influenciar a dose de insulina. A necessidade de insulina pode mudar se o paciente também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.

Tiazolidinedionas (classe de antidiabéticos orais usados no diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio, tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina, podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe o médico assim que possível se houver falta de ar súbita, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Como devo armazenar o Novolin N?

• Frasco que não está sendo usado: armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador. Não congelar.
• Frasco em uso ou carregado como reserva: não deve ser armazenado em geladeira. Pode ser mantido em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por até 4 semanas. Após aberto, o prazo de validade é de 4 semanas, armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
• Após retirar da geladeira, recomenda-se deixar atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina.
• Mantenha o frasco dentro do cartucho quando não estiver em uso, para proteger da luz, e proteja do calor excessivo.
• Guarde na embalagem original e não use após o prazo de validade, que corresponde ao último dia do mês indicado.
• A suspensão injetável é aquosa, branca e leitosa. Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.
• Transporte: em embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, luz direta e vibração excessiva. Em viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas, pois o compartimento de bagagem pode congelar o medicamento.
• Descarte de seringas em embalagens coletoras resistentes e entrega dos materiais usados ou vencidos em postos de coleta de farmácias, drogarias, postos de saúde ou hospitais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Dizeres legais do Novolin N

Registro MS: 1.1766.0004

Produzido por: Novo Nordisk Pharm. Industries LP., Clayton, Estados Unidos da América, ou Novo Nordisk Production SAS, Chartres, França.

Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., São José dos Pinhais/PR.

Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., Rua Fidalga, 360, São Paulo/SP. CNPJ: 82.277.955/0001-55.

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do paciente aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.